La FDA aprueba la vacuna para prevenir el virus sincitial respiratorio

La FDA aprueba la vacuna de Pfizer para prevenir el virus sincitial respiratorio (VSR) en bebés mediante la inmunización de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional

La primera y única vacuna materna aprobada en EE.UU. para ayudar a proteger a los bebés, desde que nacen hasta los seis meses de edad, contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD, por sus siglas en inglés) y la LRTD grave por VSR.

Pfizer anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado su vacuna contra el virus sincitial respiratorio, la vacuna bivalente a base de proteínas F del VSR previas a la fusión (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional. La vacuna, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y eficaz.

“Esta aprobación, como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses, representa un paso importante para la comunidad científica y la salud pública”, dijo Daniel Bustos, Director Médico para Pfizer México. “Estamos increíblemente agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas por su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés desde el nacimiento y hasta los seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa de este virus”.

La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 del “Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia”, un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.

“Los recién nacidos y bebés pequeños –cuyos sistemas inmunitarios aún se están desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones– ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna”, señaló el Dr. Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children's Hospital Colorado en Aurora. “La aprobación de la vacuna es un triunfo importante, ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave”.

El VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias en todo el mundo. El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte. La carga de enfermedad del VSR en niños pequeños es alarmante, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por VSR antes de cumplir los dos años de edad. En los Estados Unidos, unos 500,000 a 600,000 bebés padecen LRTD por VSR cada año y es una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año de edad.

Sobre la aprobación

El 2 de marzo de 2022, Pfizer anunció que la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora a su vacuna contra el VSR para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas con el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas. Posteriormente, en febrero de 2023, la FDA aceptó la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) de la vacuna mediante evaluación prioritaria por tratarse de una decisión que afectará a bebés.

Pfizer actualmente es la única compañía que cuenta con una vacuna contra el VSR para ayudar a proteger tanto a adultos mayores como a bebés, estos últimos a través de la inmunización materna. En mayo de 2023, la FDA aprobó la vacuna para la prevención de LRTD por VSR en individuos de 60 años o más. Luego de esta aprobación, en el mes de junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitió una recomendación oficial de la vacuna para su uso en adultos de 60 años o más.

En julio de 2023, la compañía anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo para recomendar la concesión de una autorización de mercadeo para la vacuna candidata contra el VSR para ayudar a proteger a adultos mayores y bebés a través de la inmunización materna contra el VSR. Este dictamen positivo del CHMP está bajo evaluación de la Comisión Europea (CE) por cada indicación. La CE decidirá si aprueba su comercialización en la Unión Europea.

En febrero de 2023, Pfizer Japón anunció que se presentó una solicitud ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para la vacuna como método de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés contra el VSR. En abril de 2023, Pfizer Canadá anunció que Health Canada aceptó que la vacuna protege a los bebés contra el VSR.

La compañía ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar su vacuna. Se está realizando un ensayo en niños con mayor riesgo de enfermedad por VSR de 2 a <18 años de edad .8 Un segundo ensayo está evaluando adultos de 18 a 60 años de edad con mayor riesgo de contraer el VSR debido a afecciones médicas subyacentes, tales como asma, diabetes y EPOC, así como adultos de 18 años o más inmunocomprometidos y con alto riesgo de contraer el VSR.5 De la misma forma, también se propone realizar estudios y programas de vigilancia posteriores a la comercialización para determinar con mayor precisión la seguridad de la vacuna.